2016/6/14 美國FDA發布,針對第二型糖尿病藥物含canagliflozin成分及含dapagliflozin成分藥品與急性腎損傷相關風險,已加強仿單原有警語標示之安全性資訊。

我國核准含dapagliflozin成分藥品之原廠為臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(Forxiga),其中文仿單於「警語和注意事項」處已刊載「5.3 腎功能不全:Forxiga 增加血清肌酸酐並減少eGFR。老年患者和腎功能不全患者可能對這些變化更敏感。開始Forxiga 後可能發生與腎功能有關的不良反應【見不良反應(6.1)】。開始Forxiga前和治療期間應定期評估腎功能。」,惟尚未提及「急性腎損傷」。有關是否將急性腎損傷之風險新增於該藥品之中文仿單,TFDA現正評估中。我國並無核准含canagliflozin成分之藥品許可證。

詳見附件

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