直接作用型抗C型肝炎病毒(direct-acting antivirals, DAAs)藥品(包含:sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
美國食品藥物管理局(FDA)發布藥品安全溝通訊息,警告現有或過去曾有B型肝炎病毒感染的患者,於接受direct-acting antiviral(DAA)類藥品治療C型肝炎後,可能發生B型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)之風險。
食品藥物管理署說明
本署將詳審是否將比照美國食品藥物管理局(FDA)修訂我國中文仿單內容。
注意事項
1.處方DAA類藥品予所有病人前,均應檢測其HBsAg和anti-HBc以確認是否現有或曾有B型肝炎病毒感染;若檢測結果確認感染,則應於用藥前進一步檢測HBV DNA。
2.如須處方該類藥品予現有或過去曾有B型肝炎病毒感染的病人,用藥期間及療程結束後數月內皆應監測肝炎復發及B型肝炎病毒再活化相關臨床及生化表現。
3.提醒病人若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀務必盡速就醫。
詳見附件
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